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湖北省级重点监管医疗器械目录

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湖北省级重点监管医疗器械目录

鄂食药监办函〔2015〕17号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),结合实际,省局组织制订了《湖北省重点监管医疗器械目录》(附件1),现予以印发。请你们依据目录品种,按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求,确定辖区内医疗器械生产企业监管级别,按要求的检查频次和覆盖率实施监督检查,并于5月1日前将医疗器械生产企业分类分级监管情况汇总表(附件2)报省局备案,每年12月15日前将本辖区的医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表(附件3)报省局核查。

  附件:

  1.湖北省级重点监管医疗器械目录

  2.医疗器械生产企业分类分级情况汇总表

  3.医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表

2015年4月7日

  附件1:

  湖北省级重点监管医疗器械目录

  一、一次性使用无菌医疗器械

  ⒈一次性使用采血针

  ⒉一次性使用导尿包

  ⒊一次性使用吸氧管

  ⒋一次性使用医用垫单(手术单)

  ⒌一次性使用负压引流护创材料

  二、体外诊断试剂

  三、医用卫生材料及敷料

  1.医用脱脂棉

  2.医用脱脂纱布

  3.壳聚糖类敷料

  ⒋ 其他医用无菌敷料

  四、物理治疗及康复设备

  1.家用中低频治疗仪

  2.高电位治疗仪

  五、医用激光仪器设备

  1.固体激光手术设备(如:Nd:YAG激光治疗机)

  2.气体激光手术设备(如:氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机)

  3.半导体激光治疗仪

  六、医用超声仪器及有关设备

  七、口腔科材料:定制式义齿

  八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。


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